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(中央社記者韓婷婷台北21日電)特殊學名藥廠法德藥宣布與美國通路商Trupharma LLC簽訂整合產品開發、生產及銷售合約,將收取合計635萬美元的里程金(約新台幣2.09億元)。 法德藥擁抱美、中兩大市場,營運邁入高峰,法德藥表示,與Trupharma LLC簽約包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程金,Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。 此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。此項合約的簽訂,將有助於法德藥加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。 法德藥表示,鑒於此次成功經驗,未來將持續開展與更多實力堅強的專業通路商的合作模式,完整構建全球的銷售網絡,為公司未來營收開創新頁。 法德藥宣布,眾所注目的的重磅產品長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet,由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,並將盡快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。 市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於今年11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期已十分接近。 此外,今年8月中國大陸國務院發佈「關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」,正式開啟了大陸藥監總局推動一系列藥政改革序幕,隨著接踵而至的公告宣示著一場歷史性的藥政改革正如火如荼的開始上演,中國大陸在大力改革藥政提升藥品品質的同時,也為法德藥提供了絕佳的發展機會。 法德藥在中國大陸深耕多年,於廣東省佛山打造符合美國FDA GMP規定的工廠,並以完全零缺失(ZeroForm 483)通過美國FDA查廠,產品除供外銷美國外,正逢大陸高度關注製藥品質,法規日趨嚴峻下,法德藥更能夠挾以其高規格的產品品質直接切入中國大陸市場。 依照業內人士推估,中國大陸藥監總局有關「一致性評價」的相關規定,將直接對90%以上的中國大陸國產藥廠產生巨大衝擊,產業即將面臨全面性的重新洗牌,但是對於法德藥這類已符合美國FDA規格的藥廠而言,高門檻的藥品註冊標準,無疑重新開啟大陸藥品市場的巨大商機。1041221
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